哦┅┅快┅┅用力啊少年┅,性欧美xxxx,亚洲 自拍 色综合图第一页区,亚洲一区波多野结衣在线

研究者和臨床試驗機構對申辦者提供的試驗用藥品的管理必須遵循嚴格的規范（如GCP、GMP及相關法規），確保藥品的合規性、安全性和可追溯性。

1. 接收與驗收

• 記錄與核對：接收時需核對藥品數量、劑型、規格、批號、有效期、運輸條件（如溫度監控記錄），確保與運輸單據一致。

• 儲存條件：立即存放至符合要求的藥房或專用儲存設施（如避光、溫濕度控制），并持續監控環境數據。

• 文檔留存：保存簽收單、藥品檢驗報告、運輸記錄等。

2. 儲存與保管

• 專用區域：設置獨立儲存空間，實行分區/分柜管理，避免混淆或誤用。

• 溫濕度監控：對需冷鏈的藥品實時記錄數據，超限時啟動應急預案。

• 限制訪問：僅授權人員（如機構藥師、指定研究者）可接觸藥品，雙人雙鎖管理。

3. 分發與使用

• 處方控制：僅研究者或其授權人員可開具試驗用藥處方，遵循方案規定的劑量和流程。

• 發放記錄：記錄受試者ID、發放數量、批號、日期等信息，確保與隨機號（如盲法試驗）匹配。

• 用藥監督：受試者應在研究中心服藥（如需帶離，需書面流程并記錄回收空包裝）。

4. 回收與退回

• 未用藥回收：試驗結束或受試者退出時，收回剩余藥品，記錄批號、數量及原因。

• 退回申辦者：按協議退回或銷毀，留存退回憑證；若銷毀，需第三方見證并記錄。

• 異常處理：如藥品破損或丟失，需調查原因并報告申辦者和倫理委員會。

5. 記錄與文件

• 全程追溯：從接收到銷毀的全鏈條記錄，保存至試驗結束后至少5年（或按法規要求）。

• 定期清點：核對庫存與記錄，確保賬物一致。

6. 質量控制與培訓

• SOP制定：機構需建立試驗用藥管理的標準操作規程（SOP），定期培訓相關人員。

• 監查與稽查：接受申辦方監查和第三方稽查，確保流程合規。

7. 特殊情形處理

• 盲法試驗：嚴格保密編盲信息，破盲流程需預先規定并記錄。

• 緊急揭盲：僅限醫療急需時操作，事后需書面說明原因。

法規依據

• 中國：《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP 2020）第25-28條、第55條。

• 國際：ICH-GCP E6（R2）第5.14條、WHO-GCP等。

通過以上措施，確保試驗用藥品的規范管理，保障受試者安全和數據可靠性。