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Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗標準操作規程

藥物Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的目的：

1.證實藥物的療效與安全性；

2.與常規療法比較新藥的優點和缺點；

3.在部分病例中進行藥代動力學研究，確定治療劑量范圍。

Ⅱ期與Ⅲ期臨床試驗的技術要求和管理規范相同，只是后者中參加試驗的數量和規模更加擴大，并可有一部分非對照病例。目前，國外藥品在中國進行Ⅲ期臨床試驗也要求進行PK試驗，因藥監局認為外國人種可能與中國人種之間存在差異。

一、臨床試驗開始前

（一）有國家藥監局的臨床試驗批件和藥檢部門簽發的藥品質量檢驗報告。

（二）挑選參加臨床試驗的單位及主要研究者

（三）申辦者提供研究者手冊及其他有關資料。

（四）申辦者與研究者討論并簽署臨床試驗方案。

（五）設計并準備臨床試驗中所用的各種文件和記錄表格。

（六）有關文件（臨床試驗批件、藥品檢驗報告、臨床試驗方案）送倫理委員會審批，并獲書面批準書。

（七）研究者與申辦者簽訂合同

（八）試驗藥品的準備：分配、驗收、貯存、登記等。

（九）試驗場所有必要的醫療設備、急救藥品和措施

（十）由當地衛生主管部門主持召開臨床試驗啟動會（申辦者、組長單位及參加單位的主要研究人員和監查員參加）。討論臨床試驗方案，并分配藥品、試劑、有關資料和登記表。

二、臨床試驗中

（一）按試驗方案規定的標準入選病例（隨機、盲法、開放）。

（二）入選受試者簽署知情同意書。

（三）按規定的流程圖進行臨床試驗，包括各項檢查。逐日（住院病例）或按規定時間（門診病例）填寫病例記錄表。

（四）監查員與參加臨床試驗單位密切聯系，做好數據核對及其他聯系工作，并與研究者保持經常聯系。

（五）研究者與各參加單位保持經常聯系，掌握臨床試驗進度和進展情況，協助解決試驗中的各種問題，并做好記錄。

（六）試驗方案中規定的特殊檢查項目，各參加單位應及時將標本送至指定單位檢查。

（七）臨床試驗進程中申報者應隨時提供有關臨床試驗新的信息資料，研究者根據情況及時通報有關參加人員。

（八）臨床試驗進程中如對試驗方案、知情同意書或向受試者提供的信息資料有新的修改補充時，均應中報倫理委員會審批，并獲書面同意。

（九）臨床試驗過程中如藥政管理部門對有關法規有修改補充意見時，應及時對試驗方案做相應修改，并向倫理委員會報告。

（十）發生SAE（嚴重不良事件）時，應在規定時間內，報告主要研究者、申辦者及藥政管理部門和倫理委員會，及時給子適當處理并做好記錄。

（十一）進行中期小結及評估，如發現問題需對試驗方案進行修改或調整時，應送交倫理委員會審批后執行。

三、臨床試驗結束后

（一）由組長單位通知各參加單位停止臨床試驗的時間。

（二）收齊所有資料，按試驗方案中的規定進行統計、分析，盲法試驗按規定程序破盲。

（三）各參加單位應做好各自的分總結

（四）召集各參加單位討論總結報告，并進行修改補充

（五）對療效作出評價；對不良事件和嚴重不良事件作出評估和說明，并對試驗藥品的安全性作出評價。如有可能對該藥的臨床應用前景及其在臨床治療中的地位作出評價。

（六）按申報要求寫出臨床試驗總結，連同各參加單位的分總結，送申辦者

（七）原始資料歸檔

（八）準備答辯