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四、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段

(1)協(xié)助CRA準(zhǔn)備研究者的資質(zhì)文件,如個(gè)人簡(jiǎn)歷、GCP培訓(xùn)記錄以及執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)，協(xié)助研究者完成授權(quán)表的填寫(xiě)等等。

(2)協(xié)助CRA準(zhǔn)備遞交倫理審查的各種文件，跟進(jìn)倫理審查結(jié)果及獲取倫理批件等等。

(3)協(xié)助準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)合同及遞交機(jī)構(gòu)審查。

(4)協(xié)助遞交人類(lèi)遺傳資源審核材料。

(5)在授權(quán)的范圍內(nèi)協(xié)助接收和清點(diǎn)臨床試驗(yàn)藥物及物資。

(6)協(xié)助申辦方/CRO公司召開(kāi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),收集和歸檔啟動(dòng)會(huì)的相關(guān)文件。

(7）協(xié)調(diào)及組織研究中心的各位研究者參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)等等。

五、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段

這個(gè)階段CRC應(yīng)該協(xié)助研究者完成以下這些工作：

(1)根據(jù)方案要求協(xié)助研究者進(jìn)行受試者的篩選和入組。受試者必須充分知情并完成知情同意書(shū)的簽署后,才能執(zhí)行臨床試驗(yàn)的相關(guān)操作；

(2)根據(jù)方案的要求,協(xié)調(diào)安排受試者訪(fǎng)視,做好訪(fǎng)視相關(guān)的準(zhǔn)備工作（包括患者約訪(fǎng)，準(zhǔn)備試劑盒，準(zhǔn)備訪(fǎng)視相關(guān)材料等等）；

(3)協(xié)助研究者按照方案規(guī)定的訪(fǎng)視流程完成受試者的訪(fǎng)視（如發(fā)放、領(lǐng)取、回收試驗(yàn)藥物，協(xié)調(diào)安排受試者抽血，打印化驗(yàn)單找研究者評(píng)估，整理病歷報(bào)告表找研究者簽字等等）；

(4)協(xié)助研究者進(jìn)行不良事件（AE）與嚴(yán)重不良事件（SAE)的報(bào)告,但不得擅自進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷。
     AE是指患者在應(yīng)用一種藥物后發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。
     SAE是指研究期間發(fā)生任何：①導(dǎo)致受試者死亡；②危急受試者生命；③導(dǎo)致受試者住院治療；④延長(zhǎng)受試者住院時(shí)間；⑤導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或能力喪失；⑥導(dǎo)致先天性畸形或出生缺陷等任何重要的醫(yī)學(xué)事件。
     (5)打印患者的化驗(yàn)單找研究者評(píng)估以及整理患者的用藥信息，找研究者寫(xiě)病歷；

(6)協(xié)助研究者歸檔受試者文件夾與研究者文件夾；

(7)協(xié)助研究者及時(shí)準(zhǔn)確地錄入病例報(bào)告表( case report form,CRF)。解答EDC中不涉及任何醫(yī)學(xué)判斷的數(shù)據(jù)質(zhì)疑；

(8)協(xié)助研究者接待臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)查、質(zhì)控和稽查，解決CRA，質(zhì)控和稽查人員提出的問(wèn)題；

(9)協(xié)助研究者與各個(gè)部門(mén)溝通,如GCP藥房、檢驗(yàn)科、放射科、倫理、機(jī)構(gòu)、CRA等；

(10)協(xié)助研究者完成經(jīng)PI授權(quán)的其他工作,如血樣的保存與運(yùn)送、影像學(xué)資料的傳輸，物資接收與清點(diǎn)等等工作。

六、臨床試驗(yàn)結(jié)束階段

CRC應(yīng)協(xié)助研究者完成以下工作：

(1)解答不涉及任何醫(yī)學(xué)判斷的數(shù)據(jù)疑問(wèn)；

(2)整理臨床試驗(yàn)文件,協(xié)助研究者進(jìn)行文件的收集與歸檔；

(3)協(xié)助配合關(guān)中心等相關(guān)工作；

(4)協(xié)助完成患者交通補(bǔ)貼的結(jié)算。

七、臨床試驗(yàn)完成階段

CRC協(xié)助研究者完成以下工作：

(1)配合完成質(zhì)控；(2)協(xié)助遞交總結(jié)報(bào)告；

(3)協(xié)助完成文件歸檔、入庫(kù)。