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八、處理和報告 SAE

在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥品監督管理部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

九、保證隨機化并記錄破盲情況

臨床試驗中受試者分配必須按照試驗設計確定的隨機方案進行，每名受試者的密封代碼應由申辦者或研究者保存。如為盲法試驗，應在方案中標明破盲的條件和執行破盲的人員。在緊急情況下，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上記錄破盲的理由。

十、收集、記錄并報告數據

研究者應確保將任何觀察與發現均正確而完整地進行記錄，并將試驗數據準確、完整、及時、合法地填寫到病例報告表中，確保病例報告表數據的準確性、完整性、可讀性和及時性。病例報告表中的數據來自原始資料并與其保持一致，不得隨意更改。作任何更正時不得改變原來的數據，只能采用附加敘述并說明理由，由做出更改的研究者簽名并注明日期。

臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄在案，或將原始報告粘貼在病例報告表上，正常范圍內的數據也應記錄。對于顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據應加以核實，由研究者作必要的說明。各檢測項目必須注明所采用的計量單位。研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。

十一、實施質量控制和保證

研究者應嚴格標準操作規程進行試驗，并對臨床試驗進行質量控制和質量保證，還應接受申辦者派遣的監査員的監查和稽査員的稽查及藥品監督管理部門的檢査或視察，確保臨床試驗的質量。

十二、管理試驗用藥物

臨床試驗用藥物的使用由研究者或指定人員負責。研究者必須保證所有試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，不得用于研究無關人員。試驗藥物和對照藥物的劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的藥品合理處理。上述過程需由專人負責并記錄在案。

十三、撰寫總結報告

臨床試驗完成后，研究者應寫出總結報告，簽名并注明日期。研究者由于任何原因提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和國家食品藥品監督管理局，并闡明理由。

十四、保存試驗資料并對其保密

研究者應保證所有有關受試者的情況以及申辦者提供的資料得到所有參加試驗人員的保密和尊重。

研究者最根本的職責是科學、可靠、準確地獲得試驗數據并評價試驗藥物的安全性和有效性，同時在臨床試驗中保護受試者的安全和權益。研究者在臨床試驗中的所有行為均應以此為出發點，只有充分知曉自己在臨床試驗中應承擔的職責，才能將 GCP 的要求變成自己的自發行為。因此主要研究者應當重視對所負責的其他研究者的 GCP 和 SOP 的培訓，用 GCP 和 SOP 去規范每位研究者在臨床研究中的行為。