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作者：精馳醫療 來源：北京精馳 發布時間：2023/6/12 9:04:32

精馳醫療對行業的常用術語解釋：

稽查 (Audit)

英文全稱Audit，稱指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規程以及藥物臨床試驗相關法規要求相符。

視察(Inspection)

英文全稱Inspection，藥品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

質量保證（QA）

英文全稱QUALITY ASSURANCE，QA，在ISO8402：1994（質量管理和質量保證）中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣的部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關質量保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做QA人員 。

試驗用藥品（IP）

英文全稱Investigational Product，用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。

試驗方案（Protocol）

英文全稱Protocol，敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。

研究者手冊（IB）

英文全稱Investigator’s  Brochure，是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。

研究者（Investigator）

英文全稱Investigator，實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。

助理研究者（SI）

英文全稱sub-investigator, SI，其他參加人員，如護士、檔案員、技師。

協調研究者（COI）

英文全稱Coordinating Investigator，COI，在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。

主要研究者（PI）

英文全稱Principal Investigator，PI。根據ICH-GCP的定義，Principal Investigator 同Investigator實際上是一回事。如果一個藥物臨床研究機構（國外稱為Site）只有一個研究者，就稱為Investigator，如果一個機構有多位研究者，那么主要負責的研究者就稱為PI，其他稱為Sub-investigator（輔助研究者），常常簡寫為Sub-I。PI或者Sub-I的定義，在國外非常清晰。一般情況下，申辦方都要求一個新藥研究機構至少有一個Sub-I作為主要研究者的后備。

申辦者（Sponsor）

英文全稱Sponsor，發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。

藥品上市許可持有人（MAH）

英文全稱Marketing Authorization Holder，MAH，藥品上市許可持有人。通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。

體質指數（BMI）

英文全稱Body Mass Index，BMI，是指用體重公斤數除以身高米數平方得出的數字，是目前國際上常用的衡量人體胖瘦程度以及是否健康的一個標準。

世界衛生組織（WHO）

英文全稱World Health Organization，WHO，是聯合國下屬的一個專門機構，總部設置在瑞士日內瓦，只有主權國家才能參加，是國際上最大的政府間衛生組織。

數據安全監督委員會（DSMB）

英文全稱Data Safety and monitoring Board，為了維護參與Ⅲ期臨床試驗嬰幼兒的權利和需要，建立的一個獨立的專家組數據安全監督委員會（DSMB），確認該試驗在職業道德和患者護理方面達到了最高標準，并遵守了優秀臨床實踐的國際標準。