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      2023年5月17日，由北京市科學技術委員會、中關村管委會、中關村標準化協會主辦，中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟（以下簡稱“聯盟”）承辦的《第三屆中關村國際標準化主題周生物技術論壇暨細胞治療產業發展標準先行與行業需求閉門會議》在北京圓滿召開。國家生物技術中心和國家藥品審評中心相關業務領導、聯盟理事長徐兵河院士、聯盟原秘書長曹彩教授、北京醫院生物治療中心主任馬潔教授、上海市第一人民醫院副院長孫曉東教授作為會議嘉賓列席聆聽了---聯盟標準合作單位們，他們在免疫治療藥物研發、自體細胞工程與再生醫學等領域即將展開標準制定的依據和準備工作。

      企業代表介紹標準化工作計劃：

      2022年永泰生物制藥有限公司與聯盟共同起草《免疫細胞產品供者材料管理要求》、《免疫細胞產品CD3、CD4、CD8流式檢測驗證技術要求》，永泰生物將持續參與免疫細胞治療產品相關標準的制定，填補國內細胞治療行業對生產、質量控制的空白，為進一步推進細胞治療產品的廣泛應用奠定基礎。推進行業標準化建設。

上海朗昇生物科技有限公司在眼科基因治療藥物臨床試驗開展上希望與聯盟共同合作，建立診斷治療相關標準，為IRD人群臨床研究提供幫助。南京艾爾普再生醫學科技有限公司表示，為更好的保障患者用藥安全，擬通過現有工作基礎在心血管以及其他與衰老行退行性疾病的管線研發中，為需要嚴格質量控制的供者篩查、建庫等生產環節制定標準，幫助行業發展，保證制劑安全無風險。

 啟辰生生物科技有限公司國內首家應用mRNA技術進行實體瘤臨床研究，2023年獲批國內首個mRNA-DC腫瘤疫苗IND，為了更好的規范產品將系統建設相關標準。

 睿璘生物醫學(上海)有限責任公司將以歐盟已經批準上市的產品為依托，將成熟體系的自體細胞修復平臺作為國產代表產品，從而通過標準建設的工作以規范此后類似產品的工藝平臺和質控體系，為將來其他產品的開發，引入和商業化生產樹立標準。

 北京思睦瑞科醫藥科技股份有限公司有著多年疫苗臨床試驗經驗，如支持EV71疫苗臨床試驗塑造創新疫苗臨床試驗標準、EV71手足口疫苗建立國際行業標準、帶狀皰疹臨床試驗引領中國適應人群標準，幫助臨床試驗科學開展、規范執行作為范例亦可為方興未艾的細胞臨床作為參考。

 在生物醫藥產業中，細胞治療生物技術正成為全球醫學研究的熱點課題，加快標準建設，推動細胞治療技術在保障人類健康方面的應用，本次會議為企業建立了展示新技術、新研發的平臺，從創新研究、標準建立、有效溝通等方面發力，同時發揮政策導向作用，用“科技+標準”優化監管，從而全面提升生物技術標準化建設水平。

（以上內容來源GCP聯盟）