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為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的備案工作，保證傳統(tǒng)中藥制劑安全、有效和質(zhì)量可控，同時充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，日前，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)通知，出臺《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《通知》）。

本細(xì)則的制定，一是落實(shí)省委省政府“一改兩為”大會精神和“放管服”改革要求，進(jìn)一步簡化備案資料要求，優(yōu)化備案工作流程；二是鼓勵經(jīng)典名方中藥制劑和名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方中藥制劑開發(fā)，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新；三是明確了備案后由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地分局在3個月內(nèi)開展首次檢查的要求，并通過細(xì)化監(jiān)管責(zé)任分工和監(jiān)管重點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化傳統(tǒng)中藥制劑備案的事中事后監(jiān)管，保證備案中藥制劑的質(zhì)量，確保患者用藥安全有效；四是以2個附件形式對首次備案及變更信息備案申報涉及的各項資料分別進(jìn)行了細(xì)化，增強(qiáng)了實(shí)施細(xì)則的指導(dǎo)性和實(shí)操性。

通知還對《細(xì)則》實(shí)施前省內(nèi)已備案的傳統(tǒng)中藥制劑的監(jiān)督檢查要求予以明確。