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醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（簡稱傳統中藥制劑）未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，將按生產假藥給予處罰。根據省政府網站公布信息，日前，山東省藥品監督管理局印發《山東省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》的通知，明確山東省傳統中藥制劑，應當向省藥監局備案。

根據該實施細則，醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案，是指醫療機構按照法定程序、條件和要求，將表明傳統中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質量可控性等材料提交藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。所規定的傳統中藥制劑包括： 由中藥飲片經粉碎或者僅經水或者油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統劑型; 由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑; 由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

醫療機構所備案的傳統中藥制劑應當與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。中藥配方顆粒、與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種等情形將不予備案。 傳統中藥制劑備案申請人應當是山東省轄區內持有《醫療機構執業許可證》，并能獨立承擔法律責任的醫療機構(不包括軍隊醫療機構)。醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得省藥監局核發的《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的，可委托本省行政區域內符合配制條件的醫療機構或者藥品生產企業配制。

醫療機構可登錄省藥監局門戶網站(網址：

http://mpa.shandong.gov.cn/)進行備案。省藥監局在接收備案資料后30日內，通過備案平臺公開已備案傳統中藥制劑品種的基本信息。備案品種的處方組成、輔料、工藝參數及內控質量標準等資料不予公開。

在備案品種管理方面，傳統中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。傳統中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照醫療機構制劑管理相關規定執行。已取得批準文號的傳統中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，原則上不予再注冊，符合備案要求的，可按照規定進行備案;對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向省藥監局備案。

按照要求，傳統中藥制劑的抽樣檢驗，在抽檢中發現內控標準檢驗方法不可行的，應當暫停配制使用，責令限期改正。再次抽檢結論仍為檢驗方法不可行的，應當取消備案。不符合制劑內控質量標準的，按照《藥品管理法》的有關規定處理。醫療機構違法配制制劑，屬于假藥、劣藥的，依據《藥品管理法》有關規定予以處罰。醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。

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