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《辦法》里明確規定：

醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。（注冊人或者備案人可以是生產廠家，也可以是醫療器械產品所有者，所有者可以委托有資質的廠家生產醫療器械）

其中第八條規定：

第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

（一般注冊人或者備案人，不會直接去申請備案或者注冊，會找第三方專業機構操作。因為提交的備案/注冊資料，關于產品的需要很多）

在《辦法》第四節關于產品注冊要求如下：

第五十二條申請人應當在完成支持醫療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出醫療器械注冊申請，并按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交下列注冊申請資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

（所以申請注冊，不僅僅只是提交一些簡單資料，圍繞產品有很多內容。所以尋找專業的第三方機構，能輔助幫你解決很多文件的制作，包括臨床評價報告的編寫以及文件的提交，企業體系的建立和審核）