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多年來，我國的藥物臨床試驗一直處于“項目多、機構少”的狀態(tài)。比如2017年，國家藥監(jiān)部門一下通過了4000多個臨床試驗批件；2018年6月底，國家藥品審評中心受理的1.1、1.2類新藥（俗稱“創(chuàng)新藥”）品種超過250項（而在新藥審評審批制度改革之前的2014年，全年僅有57款創(chuàng)新藥）。然而，在獲得受理進入臨床試驗環(huán)節(jié)的新藥出現(xiàn)井噴同時，醫(yī)院的臨床試驗機構只是略有增長，從600多家增加到了700多家。一下子“活兒多了”，按理說區(qū)區(qū)幾百個臨床機構應該全都忙不過來才對吧？可是據(jù)了解，我國的臨床試驗機構仍然有三分之一左右項目不足甚至接不到項目。

“粥”多“僧”少，為啥很多“僧”還吃不飽？

有人說是因為大醫(yī)院的臨床機構醫(yī)護人員素質(zhì)高，臨床研究項目做的更有質(zhì)量，所以申辦方寧可在大醫(yī)院排隊等“大醫(yī)生”，也不愿意把項目交給基層醫(yī)院。這種說法只對了一半。的確，相比較而言，大醫(yī)院的臨床機構的項目完成質(zhì)量確實更高，但這不是因為研究者是“大醫(yī)生”名頭更響亮，而是因為這些大醫(yī)院的機構項目做的多了自然熟能生巧，質(zhì)量自然更有保障。但是，就臨床研究本身而言，絕對不是PI（主要研究者）名頭越大項目就會做的越好。藥物臨床研究與一般的科學研究不同，需要滿足更多的條條框框，遵循更多的原則。可以說，一個富有臨床治療經(jīng)驗的好醫(yī)生，未必就是一個合格的臨床研究者。因此，在臨床研究中，“規(guī)矩、規(guī)則、標準”，這些因素實際上比研究者的臨床治療經(jīng)驗更重要，可以說，只要按統(tǒng)一標準的“規(guī)矩、規(guī)則”執(zhí)行，任何研究者團隊或者任何臨床研究機構都能合格的完成臨床研究項目。從這個層面上講，決定臨床研究項目完成質(zhì)量的是“規(guī)范化和標準化”，也就是“GCP”，而不是某個PI。

由此我們得出如下結論：

要想徹底改變我國面前各臨床機構“貧富懸殊”的狀況，根本途徑是提升基層醫(yī)院臨床機構的臨床科研能力；而建設并執(zhí)行統(tǒng)一的GCP則是提升臨床科研水平的關鍵。