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作者：精馳醫療 來源：北京精馳 發布時間：2023/8/10 10:48:43

1.臨床試驗的醫療機構須具備什么條件?

醫療機構應具備良好的醫療設施、實驗室設備、人員配備，具有處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應準確可靠。

2.臨床研究與臨床試驗區別？

臨床研究：clinicalstudy/research，凡是以病人或健康人為研究對象的醫學研究都是臨床研究，包括各種臨床研究類型：實驗性研究（即有干預，對干預措施的療效和安全性進行評價，如臨床試驗等）、觀察性研究（即非干預，如RCT）。

臨床試驗：clinicaltrial，是臨床研究中的一大類，特指干預性試驗/研究。

3.機構辦拿到申辦者申請時要向申辦者索取什么資料？

（1）臨床試驗批件

（2）研究者手冊

（3）試驗藥物質檢報告

（4）試驗藥物

（5）申辦者資質 (藥品生產許可證、營業執照、GMP證書)

（6）臨床試驗方案、CRF、知情同意書等的樣稿

（7）監查員委托書、身份證

4.哪些人能當主要研究者（PI）？

（1）具有高級職稱，在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；

（2）具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗，參加過3個以上藥物臨床試驗；

（3）對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；

（4）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；

（5）有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備；

（6）能夠保證有充足的時間與精力參與臨床試驗。

5.試驗開始前申辦者應該提供什么資料？藥檢報告來源？

（1）NMPA頒發的臨床試驗批件、藥檢報告、通過倫理審核的方案、知情同意書、病例報告表、研究者手冊、招募廣告等。

（2）申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

6.PI的職責？

（1）負責臨床試驗方案、CRF、知情同意書等文件的起草或審核、修改；

（2）組織臨床試驗前試驗方案培訓；

（3）監督、指導研究者按照試驗方案進行臨床試驗；

（4）負責做出與臨床試驗相關的醫療決定；

（5）負責臨床試驗中出現不良事件的判斷、報告以及組織搶救治療；

（6）負責協調與臨床試驗有關的科室和所需配備；

（7）負責向倫理委員會匯報試驗方案、知情同意書等相關內容；

（8）保證試驗數據的真實、準確、及時、完整；

（9）對臨床試驗全過程負責，負責審核病例報告表及簽名；

（10）負責撰寫臨床試驗中心小結和總結報告并簽名。