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作者：精馳醫療 來源：北京精馳 發布時間：2023/8/8 10:13:35

1、建設藥物臨床試驗機構的意義？

（1）支持國家醫藥事業發展，保障人民健康；

（2）提升全院的臨床研究能力，規范開展臨床研究；

（3）提高醫院的科研學術能力；

（4）有利于醫療機構開展循證醫學研究；

（5）培養醫務人員嚴謹的工作作風；

（6）獲取一定的經濟效益。

2、如何保證臨床試驗項目的質量？

（1）內部制定了質量控制體系；

（2）研究者嚴格執行試驗方案；

（3）研究者及時完成試驗有關數據的記錄；

（4）接受外部的監查、稽查及檢查。

3、機構的設施與條件應滿足什么需要？

應當符合安全、有效地進行臨床試驗的需要。

4、在臨床試驗中機構如何保證受試者安全？

（1）制定了《防范和處理受試者損害及突發事件的預案》,成立了應急小組；

（2）成立了院內應急搶救專家組；

（3）各專業科室成立了搶救小組；

（4）在試驗開始前要求研究者熟悉方案、相關搶救預案；

（5）在啟動會時向全體研究者講解方案、SOP；

（6）制定了AE、SAE處理、安全信息報告的SOP。

5、機構接到試驗項目時考慮什么？

（1）試驗對于受試者的風險與受益；

（2）醫院有無相應設施保證試驗進行；

（3）研究者有無相應資質,是否經過GCP及與試驗有關培訓；

（4）主要研究者有無時間和精力。

6、機構主任的職責？機構副主任職責？機構主任與副主任如何協作分工？

機構主任職責：

（1）負責機構行政管理工作。

（2）配備必要的辦公場所及設備設施。

（3）設置相應的機構管理部門，配備相應的管理人員。

（4）批準機構相關制度文件等。

（5）審核并簽署臨床試驗合同/協議。

（6）負責督促機構辦公室實施項目的組織、協調、質量檢查與動態管理，落實臨床試驗的質量管理。

機構副主任職責：

主要為協助主任開展以上工作，并保證所有研究者都具備承擔臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過相關培訓。確保臨床試驗各項設施及條件符合要求，申報專業符合藥物臨床試驗資質。全面掌握各項藥物臨床試驗工作的執行情況。

分工：機構主任主要負責整個機構統籌安排協調，機構副主任主要確保機構辦公室及專業組正常開展工作，負責具體事項的實施及監督。