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7月19日，國家藥監局發布《關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》（下稱《意見》），以進一步提升醫療器械分類管理工作的科學化、法治化、國際化、現代化水平，有力助推產業高質量發展，更好地保護和促進公眾健康。

《意見》從優化分類管理組織體系、完善分類管理制度體系等方面介紹了相關重點任務。

優化分類管理組織體系

明晰各方工作職責。國家藥監局負責制定醫療器械分類規則和分類目錄，根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行動態調整并監督實施。省級藥品監督管理部門負責監督實施醫療器械分類管理制度。醫療器械分類技術委員會在國家藥監局領導下開展醫療器械分類及相關技術研究工作，為醫療器械分類管理工作提供技術支撐。

加強分類技術委員會管理。明晰醫療器械分類技術委員會執行委員會、專業組和秘書處職責要求，完善運行機制，強化委員管理，完善委員、專業組考核評價機制，探索建立激勵約束機制，持續加大委員培訓力度，強化分類技術委員會的技術支撐作用，促進分類管理有效服務監管。

完善分類管理制度體系

細化分類原則要求。完善由分類規則、分類界定指導原則、分類目錄組成的分類管理制度體系。研究修訂《醫療器械分類規則》，為有序調整產品類別奠定基礎。針對新材料、高新技術等領域，聚焦監管熱點問題、共性問題和急需問題，在分類規則框架下研究細化分類界定指導原則，統一相關領域產品分類界定原則和尺度，服務產業高質量發展。

修訂完善分類目錄。依據《體外診斷試劑分類規則》，修訂體外診斷試劑分類目錄，完善分類框架，細化分類層級，規范預期用途，擴充代表性產品，擴大目錄覆蓋面。完善《醫療器械分類目錄》《第一類醫療器械產品目錄》，強化產品分類與通用名稱命名有機銜接，建立醫療器械分類命名數據庫，保障分類及命名規則有效實施。

提升分類管理能力方面，需強化分類技術研究。緊盯國際前沿技術發展，重點關注產業創新發展的“卡脖子”問題，加強新興技術領域分類管理政策的前瞻性研究，有針對性地開展分類管理相關課題研究，就分類管理涉及的熱點、難點問題和共性問題及時研究并發布解讀，進一步強化相關領域醫療器械分類工作指導。

來源：國家藥監局