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三、制度與SOP制定方法

在SOP文件開始制定前，應成立專門的SOP編寫小組、負責協調工作。由質量保證部負責人或臨床試驗課題負責人擔任組長，其成員由具有臨床試驗工作經驗的各專業業務骨干組成。其職責是根據GCP的要求，結合各部門已有文件，確立SOP文件總目錄、文件編碼集格式，確定各部門參與協調的人員，以及負責SOP文件的定期審查。由編寫小組組織實施SOP的制定和協調工作，避免SOP的重復和遺漏。

（一）SOP的基本形式

包括名稱、編號和版本、擬定人、審核人、批準人（簽名和日期）、頒發和生效日期、適用范圍、規程及參考文獻等。

（二）SOP的編碼

SOP文件應有便于識別其文本類別的系統編碼，以便于識別、查找和管理。文件編碼是一個系統的工程，十分重要，文件編碼系統一旦確定，文件系統架構也就基本確定。應慎重地建立編碼系統，在建立編碼系統時，建議考慮以下問題：

1.系統性 

編碼系統應能夠反映文件的信息，體現文件的分類方法及分類層次。統一分類、編碼并指定專人負責給定編碼，同時進行記錄。

2.準確性 

文件與編碼一一對應，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用；

3.可追蹤性   根據編碼系統規定，可隨時查詢SOP的變更歷史。

4.穩定性

編碼系統一旦確定，一般情況下不得隨意變動，應保持系統的穩定性，以防止文件管理的混亂。

5.相關一致性 

一旦經過修訂，必須給定修訂號，同時對其相關文件中出現的該編號進行修正。

（三）SOP的起草

1.起草人

由SOP主要使用科室起草，結合本單位本部門的具體情況，以保證內容的全面性、準確性和可操作性。

2.會稿 

起草后的SOP文件由批準部門組織會稿，會稿部門和人員應包括SOP相關使用人員及管理人員，以保證SOP的可操作性。

3.SOP內容要求

標題、類型應有清楚的陳述，內容準確不得模棱兩可，可操作性強，條理清楚，容易理解，易于使用，記錄表格應有足夠的空間。

（四）SOP的審批與發放

由起草人根據會稿意見進行修訂，所有SOP的審核人與批準人必須預先規定，以保證文件的準確性和權威性，應有起草、審核、批準人簽字并注明日期。SOP一旦批準，應在執行之日前發放至相關科室或人員，對發放的SOP必須進行記錄，而且新的SOP執行之日必須收回并銷毀舊的SOP。

（五）SOP的變更

1.任何SOP未經批準不得進行更改；

2.變更的提出   使用者或管理人員有權提出；

3.變更的審批   由批準人評價變更的可行性并批準變更，履行變更手續；

4.變更的執行   按變更審批意見執行變更。