哦┅┅快┅┅用力啊少年┅,性欧美xxxx,亚洲 自拍 色综合图第一页区,亚洲一区波多野结衣在线

二、制度與SOP基本內容

SOP是以人為工作對象，對實施和完成臨床試驗中的每項工作或操作而制定的標準詳細的書面規程，它的建立需要充分依據研究產品的特點及臨床特點，清晰而準確。臨床試驗的質量有賴于臨床試驗各個層面和各個環節條理、規范、嚴格的管理。一般來說制度主要包括以下內容：工作制度、運行管理制度、研究產品管理制度、人員培訓制度、合同管理制度、檔案管理制度、儀器設備管理制度、財務管理制度、保密管理制度等。

SOP應當覆蓋臨床研究所有操作環節。所有有關人員包括研究者、研究助理、器械及資料保管人員、統計人員、監查員、稽查員、監督管理人員、倫理委員會等都應當遵循各自的SOP。

 一般來說，按照GCP的要求，臨床試驗的SOP應當包括不限于以下內容：

1.臨床試驗各有關人員的職責、工作程序和制度；

2.研究者的選擇；

3.實驗方案的設計規范；

4.各種試驗資料的起草、修訂和批準；

5.試驗用藥的準備；

6.研究者手冊的撰寫；

7.倫理委員會的工作程序；

8.知情同意書和知情同意過程；

9.受試者的入選程序；

10.臨床試驗操作程序；

11.各項試驗指標的測定條件、儀器設備、操作者資格、操作程序、結果判斷、極端值的分析和核查；

12.實驗室質控，儀器設備的維護、保養和校準；

13.試驗品接收、保存、分發、清點和回收；

14.CRF的填寫和修改；

15.不良事件的記錄和報告；

16.設盲盒破盲程序；

17.數據處理和復查;

18.數據統計；

19.研究報告的撰寫；

20.資料保存和檔案管理；

21.監查、稽查和檢查規程；

22.工作人員的再教育和培訓制度；

23.質量保證部門的工作規程；

24.CRC管理制度；

25.HIS/LIS/PACS工作規程；

26.SOP制定、修改和實施。