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為深化藥品醫療器械審評審批制度改革和“放、管、服”改革，貫徹落實新修訂的《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規和《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》要求，河北省藥品監督管理局日前修訂《河北省醫療機構傳統工藝中藥制劑備案管理實施細則》。

細則修訂稿包括總則、備案、補充備案、監督管理和年度報告、附則，主要修訂內容如下：

部門職責、申請人資格和醫療機構制劑范圍（第一章總則）

第一章第三條明確了應用傳統工藝配制的醫療機構中藥制劑的定義、內涵和外延。一些水提后制成的顆粒劑因為苦味極大不易被患者接受，采納部分醫療機構的意見，在不影響療效的前提下增加了膠囊劑。

第一章第四條按照傳承基礎上創新的要求，明確了可以應用現代制藥新技術和新型輔料。

應用傳統工藝配制的醫療機構中藥制劑備案程序要求（第二章備案）

第二章第八、九、十條明確了應用傳統工藝配制的醫療機構中藥制劑備案的資料簽收、審核、生成備案號的具體程序和時限要求。

變更補充備案（第三章補充備案）

明確了需備案的變更事項，對補充備案的資料簽收、審核、生成備案號的具體程序和時限作出規定。

監督管理和年度報告（第四章）

明確了應用傳統工藝中藥制劑實行年度報告管理，具體規定了年度報告的內容。